Сколько термометров должно быть в холодильнике в процедурном кабинете
Перейти к содержимому

Сколько термометров должно быть в холодильнике в процедурном кабинете

  • автор:

Юридический блог

Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08. августа 2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) не содержат норм, регламентирующих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках.
Согласно пункту 5 «л» утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечной организации должен быть журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. Других норм, определяющих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках, данные Правила также не содержат.
Согласно нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.). Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов — не реже двух раз в сутки.
Из данной нормы общей фармакопейной статьи следует вывод о том, что температура в холодильниках должна регистрироваться с помощью термометров, термографов и терморегистраторов. При этом не установлен запрет на регистрацию температуры с помощью встроенных в холодильное оборудование термометров указанными.
Конкретные требования к количеству средств измерения температуры в холодильнике не установлены.
С учетом изложенного, по нашему мнению, в холодильнике для хранения лекарственных средств необходимо иметь, по крайней мере, не менее 2-х средств измерения температуры с тем, чтобы в случае неисправности одного из них аптека могла принять необходимые меры для уверенности в соблюдении установленного температурного режима.
Источник

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332-16

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора [1].

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение № 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень – доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень – хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень – хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования
и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм 3 включительно);

— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм 3 до 30 дм 3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);

— термоконтейнеры (средние более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно, большие более 50дм 3 до 100 дм 3 включительно и сверхбольшие более 100 дм 3 );

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм 3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;

— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –20°С.

5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм 3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;

— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –30°С.

5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

5.6. На первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой — замораживается в морозильнике.

5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм 3 включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм 3 до 100 дм 3 ) и сверхбольшие (свыше 100 дм 3 ) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.

5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от +2°С до +8°С (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные – либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.

5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».

Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости – кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.

Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2°С до +8°С, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.

5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.

5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).

5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.

5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

— холодильные камеры и комнаты;

— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

— холодильники со встроенной морозильной камерой;

6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.

6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек – помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6.17. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху – холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130-250 литров, снизу – холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25-140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.

6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.24. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее – морозильники для «холодовой цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от –15°С до –25°С, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.

6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

6.27. Морозильник для «холодовой цепи», предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи».

7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации

Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более + 0,5°С. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые, для идентификации устройства и периода регистрации.

7.7. В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображен&

Гигрометры

Добрый день. подскажите, пожалуйста.. согласно приказу №706н по хранению лек-ых средств:

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

т.е в кабинете должны находиться и термометр и гигрометр? и журналов должно быть 2? Глупо как-то, ведь в гигрометре есть температурная шкала. Зачем дублировать-то. Спорим с начмедом(((
у каго какие мысли на этот счет.

Gavra

c0x1k Ветеран форума
Всего сообщений: 522 Зарегистрирован: 05.12.2010 Должность: медсестра Откуда: Россия

Сообщение c0x1k » 15 мар 2011, 09:52

У нас только гигрометр. Там есть показания сухого (это температура) и влажного это чтоб определить относ.влажность. Все вносится в один журнал.

гигрометр.xls (26 КБ) 3116 скачиваний
Когда от человека требуют идиотизма, его всегда называют профессионалом.

c0x1k

Achacha Ветеран форума
Всего сообщений: 969 Зарегистрирован: 03.03.2011 В медицине с: 1978 Должность: главная медсестра Откуда: Россия

Сообщение Achacha » 15 мар 2011, 12:29

Да, у нас также.. Вот только на днях принимала дела у гл.м/с, во всех складах где хранятся медикаменты-гигрометры, в холодильнике 2 термометра ( на нижней и верхней полке)

Achacha

loko Участник форума
Всего сообщений: 44 Зарегистрирован: 15.03.2011 Должность: Мед-работник Откуда: Россия

Сообщение loko » 15 мар 2011, 21:09

А зачем в холодильнике 2 термометра- на нижней и верхней полках? И ещё: расскажите о тайне прокрашенной воды в процедурном кабинете?

loko

НИКА Кандидат в ветераны форума
Всего сообщений: 316 Зарегистрирован: 27.10.2010 В медицине с: 1978 Должность: старшая медсестра Откуда: Россия

Сообщение НИКА » 15 мар 2011, 22:00

Что касается термометров:

«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 4
Вопрос: Сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов? Какими нормативными положениями это регламентируется?

Что касается обеспечения термометрами холодильников аптечных организаций, то ни один нормативно-правовой акт не только не устанавливает никаких требований к порядку размещения термометров в холодильниках, но не устанавливает никаких требований и к самим холодильникам.
Директор юридической компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.04.2010

И вот еще что есть:
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 3.3.1891-04
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРИВИВОЧНОГО КАБИНЕТА ДЕТСКОЙ ПОЛИКЛИНИКИ,
КАБИНЕТА ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ И ПРИВИВОЧНЫХ БРИГАД
8.7.2. Организации здравоохранения, выполняющие большой объем прививок, обеспечивают достаточным количеством холодильного оборудования в соответствии с потребностями.
Холодильники устанавливают на расстоянии не менее 10 см от стены, вдали от источников тепла. На каждый холодильник готовят заключение специалиста о техническом состоянии и возможности поддержания необходимой для хранения вакцин температуры 2 — 8 C°, среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта.
8.7.3. Термометры (2 в каждом холодильнике) размещают на верхней и нижней полках, температуру фиксируют 2 раза в день в журнале.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
(в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением
Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)
6.9.1. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника.
(п. 6.9.1 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)

Тайну подкрашенной воды не помню точно, у нас она тоже есть. Нигде в нормативных документах не находила.
И снова: Девочки новенькие, милые! Почитайте, пожалуйста, темы, потратьте время, не пожалеете! Нельзя же по несколько раз об одном и том же писать.

Сказка о трех термометрах

Сказка о трех термометрах

Каждый из нас со школьных лет знает разницу между строгостью и придирчивостью. Она заключается в наличии или отсутствии справедливости. Строгость — это требовательность, основанная на ясных, честных, пусть иногда и жестких правилах. Если же имеет место незаслуженное, несоразмерное наказание за мелкую или даже несуществующую повинность, значит, скорее всего, к человеку (или организации) с той или иной целью ­придираются.

Эти истины применимы и к мероприятиям по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — проще говоря, к проверкам. Были бы они всегда строги и справедливы, возражений бы не было. Но послушаешь рассказы провизоров, фармацевтов, аптекарей-управленцев, ознакомишься с практикой административных дел и усомнишься в том, что в них не было элементов придирчивости, стремления оштрафовать «во что бы то ни ­стало».

«Минимум три термометра»

Например, в последнее время появились сигналы о новом, весьма экстравагантном виде «нарушения» лицензионных условий. Его обнаруживают в ходе проверок в аптеках сотрудники одного из органов государственного контроля (оговоримся сразу, что речь идет не о Росздравнадзоре). С их точки зрения, каждая полка аптечного холодильника должна быть снабжена отдельным термометром — одного такого прибора на всю холодильную камеру ­недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Тогда откуда взялась эта норма, вернее, инструмент наказания субъектов фармацевтической деятельности, который сотрудники контрольного органа выдают за норму? На ее вероятный источник указала Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная ­гильдия».

Около четырех лет назад Роспотребнадзором был разработан проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах (СанПиН) есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.13 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери».

Нет такой нормы — сколько должно быть термометров в холодильнике для хранения медикаментов

Скорее всего, именно процитированным положением пользуются те сотрудники контрольного органа, которые считают нарушением наличие в аптечном холодильнике «всего» одного термометра. Проблема в данном случае в том, что документ, о котором идет речь, в действие не вступил, так и оставшись проектом. Таким образом, аптечным организациям предъявляются претензии (и, вероятно, налагаются штрафы) на основании несуществующей нормы не вступившего в законную силу правового ­акта.

Елена Неволина подчеркивает данное обстоятельство: «Наличие термометров на каждой полке холодильника не предусмотрено ни одним нормативно-правовым актом, кроме проекта СанПиНа, которым проверяющие пользуются «по умолчанию». Эта претензия легко оспаривается, однако многие участники нашей отрасли в соответствии с пословицей «Бог создал овцу, чтобы ее стричь» боятся отстаивать свою правоту и писать о разногласиях в акте проверки». Елена Неволина также обращает внимание, что полномочия разработчика проекта СанПина — Роспотребнадзора — распространяются только на установление условий хранения МИБП; правила хранения других лекарственных препаратов — это полномочия ­Минздрава.

На изложенном примере можно дать аптечным работникам следующую рекомендацию. Если в ходе мероприятия по контролю будут выявлены «нарушения», основанные на недействующих документах или несуществующих нормативно-правовых актах, следует показать проверяющим вашу осведомленность в необоснованности претензий. Не исключено, что они будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силы не ­имеет.

Она скорее похожа на самовольный «дорожный знак», установленный на короткое время в неожиданном для автомобилистов месте предприимчивым «гаишником». Еще одна рекомендация: коль скоро имеются сигналы о применении пункта 12.13 проекта СанПиНа, следует быть готовым к тому, что аптечным работникам во время контрольных мероприятий будут предъявляться и другие «требования» этого не вступившего в силу ­документа.

Словом, вполне возможно, что в подобных случаях ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас — от незаслуженного административного наказания. Лекарственная сфера — одна из самых зарегулированных. Ее управленцам, провизорам, фармацевтам необходимо знать множество законов, приказов, постановлений, определяющих совокупность норм отрасли. К сожалению, приходится терять время и на совершенно излишний мартышкин труд — изучение недействующих документов, не вступивших в законную силу проектов — только потому, что имели место случаи «злоупотребления» ­ими.

Какой в этом ­смысл?

Имеет ли положение о «минимум трех термометрах» в каждом аптечном холодильнике разумное основание — отдельный вопрос. Резоны тех, кто его предлагает, ясны. Они исходят из того, что температура воздуха в разных частях или отсеках холодильной камеры может различаться столь существенно, что это требует постоянного детального ­контроля.

Но данное соображение вовсе не означает, что предлагаемая проектом СанПиНа мера необходима. Если холодильник — даже не самый современный — исправен, то значительные перепады температур в разных частях холодильной камеры вряд ли возможны. Таким образом, ответственному аптечному работнику необходимо только следить за его состоянием, корректно установить температурный режим и поддерживать его ежедневными измерениями и записями в соответствующем журнале ­учета.

Вероятно, было бы резонно рекомендовать фармацевтам и провизорам проводить измерения в разных частях холодильной камеры: скажем, в один день — близ ее двери, в другой — в наиболее удаленной от двери точке и т. д. Здесь достаточно рекомендации — аптечные специалисты сами заинтересованы в надлежащем хранении термолабильной части ассортимента. Чрезмерное регулирование в данном случае означает, что регулятор основывается на презумпции недобросовестности профессионального сообщества в целом (в котором, безусловно, могут найтись отдельные нарушители, но на то и существуют проверки) и исключает из принципа «доверяй, но проверяй» доверительную ­составляющую.

Ну а раз мера «минимум три термометра» представляется недостаточно обоснованной и излишней, то неоправданными являются и затраты — времени, средств — необходимые на ее каждодневное соблюдение. Больше всего жаль рабочих минут и часов, потраченных на исполнение бесполезных норм и, таким образом, отнятых от исполнения полезных, необходимых правил, от обслуживания ­пациентов.

Хотелось подчеркнуть следующее обстоятельство. Наши рассуждения о том, хороша обсуждаемая норма или чрезмерна, не имеют никакого отношения к ее применению. Даже если положение о «трех термометрах» было бы суперобосновано и столь же полезно, предъявлять аптечным организациям претензии по поводу его «несоблюдения» нельзя, поскольку в действующем законодательстве оно ­отсутствует.

Ни одной нормы без обоснования

Обсуждение пункта 12.13 проекта «лекарственного СанПиНа» наводит также на размышления об особенностях законотворчества в сфере регулирования фармацевтической отрасли. Из недр регуляторов на свет появляются многочисленные законы, приказы, постановления — и это нормально. Правда, хотелось бы, чтобы они были более согласованными и гармонично встраивались в отраслевую законодательную ­систему.

Каждый нормативно-правовой акт содержит сотни, десятки или по меньшей мере несколько норм. Многие из них весьма существенно затрагивают сложившийся порядок, причем не все меняют его в позитивную сторону. В случаях законодательных недоработок, ошибок, сбоев — что греха таить, они бывают и иногда исправляются — именно фармацевтические работники всех звеньев несут на себе основную тяжесть негативных ­последствий.

В связи с этим хотелось бы выразить наивное пожелание неисправимого оптимиста и романтика, чтобы каждая предлагаемая регулятором норма сопровождалась официальным письменным толкованием ее разработчика. То есть было бы правильно и уважительно по отношению к профессиональному сообществу выносить на общественное обсуждение два текста — сам законопроект и сопроводительный документ, содержащий исчерпывающее обоснование его норм — а не только первый из них. В таком случае лишние вопросы отпадут, а предложения по корректировке законопроекта станут более качественными и предметными. Но реверанс в сторону профессионалов, конечно, не является самоцелью. Главное, чтобы каждая норма была наполнена смыслом, продиктована целесообразностью — только тогда она послужит благу ­пациента.

Аптечное хранение: лекарства и «нелекарства»

К сожалению, законодательный механизм, регулирующий различные аспекты лекарственного обращения, недостаточно сбалансирован. Чрезмерное регулирование в одних вопросах сочетается с нормативной «недосказанностью» в других. Например, при работе с некоторыми отраслевыми законами и приказами можно обратить внимание на то, что их отдельные пункты сформулированы таким образом, как будто аптечный ассортимент составляют исключительно лекарственные ­препараты.

Возьмем тему аптечного хранения. Этот вопрос регулируют, в частности, приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Пункт 8 статьи 3 первого из этих нормативно-правовых актов предписывает размещать лекарственные средства на хранение в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке препарата, а также с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения и агрегатного состояния фармацевтических ­субстанций.

Вопрос хранения сопутствующего аптечного ассортимента данным приказом не регулируется, что собственно следует из его названия. Пункт 2.5 Отраслевого стандарта содержит перечисление групп нелекарственных продуктов, разрешенных к реализации в аптечных организациях, однако и этот нормативный текст обходит стороной тему условий их хранения, в частности, по отношению к хранению лекарственных препаратов (см. п. 3.10, 5.2, 5.4). Добавлю к сказанному, что оба приказа допускают размещение ассортиментных единиц по алфавитному принципу или в соответствии с позициями компьютерного ­учета.

В условиях такой законодательной «недоговоренности» руководителям аптек приходится домысливать и перестраховываться. Требование хранения с учетом фармакологических групп, физико-химических свойств, очевидно, косвенным образом предполагает раздельное хранение лекарственного и остального аптечного ассортимента. «С другой стороны, — обращает внимание Елена Неволина, — прямого указания на это ни в упомянутых выше приказах, ни в российском законодательстве в целом ­нет».

Таким образом, организация раздельного размещения лекарств и нелекарственных продуктов — насколько мне известно, этот принцип соблюдается в аптечной системе повсеместно — является самостоятельным толкованием норм, собственной инициативой фармспециалистов. Такой подход выглядит естественным, закономерным, ведь лекарство — главный продукт отрасли, остальные группы товаров всего лишь ему сопутствуют. Поэтому иного решения от профессионалов и ожидать трудно. И всё же отметим, что фармацевтическое законодательство не подкрепило эту очевидность простой и ясной ­нормой.

Лекарства и БАД: «на первый-второй рассчитайсь!»

В этой связи особняком стоит вопрос хранения в аптечных помещениях и размещения на витринах биологически активных добавок к пище, которые составляют значительную часть нелекарственного ассортимента. Практики аптечного дела знают, что размещение БАД и лекарственных препаратов по отношению друг к другу нередко становится одной из тем мероприятий по контролю. Поскольку аптеки, как правило, соблюдают принцип их раздельного хранения и расположения на витринах, то проблемы могут возникнуть из‑за единичных ошибок, когда, например, один из БАД-продуктов случайно, по недосмотру окажется на полке с лекарственными ­упаковками.

Люди — не роботы, и упущения в их работе случаются. Тем более что внешне эти продукты выглядят как лекарственные препараты, хотя опытный специалист, конечно, сумеет различить их по наименованиям, даже до чтения информации потребительской (вторичной) упаковки. Правда, надо иметь в виду, что номенклатура БАД постоянно пополняется — причем не только за счет совершенно новых продуктов, но и «бывших» лекарств (например, некоторых мультивитаминных комплексов), перешедших в категорию пищевых добавок. Эти изменения, за которыми порой трудно уследить, также создают риск ­ошибок.

Соседство в тесном коробе

Согласно пункту 4.4 «Гигиенических требований к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03), информация упаковки БАД должна содержать указание, что данный продукт не является лекарством. Его обычно наносят мелким шрифтом; трех крупных, бросающихся в глаза букв «БАД» на потребительской упаковке пищевых добавок нет. При приеме поставок это усложняет работу фармацевтов по «сепарации» биологически активных добавок от лекарственных препаратов — ведь они поставляются в аптеки нераздельно, то есть в общих больших коробах ­(ящиках).

На случай если проверяющие обнаружат на полке с лекарствами случайно оказавшуюся там упаковку БАД, Елена Неволина напоминает, что «прямого запрета на их совместное хранение, в том числе в аптечных холодильниках, в нашем законодательстве нет». БАДы, конечно, относятся к пищевым продуктам. Но норма пункта 6.4.5 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (приказ Минздрава № 309 от 21.10.1997 г.) — «запрещается… хранить еду… в производственных помещениях и помещениях хранения готовой продукции» — к рассматриваемому вопросу не относится, полагает Елена Неволина, поскольку из контекста понятно, что речь идет о пищевых продуктах для личного употребления. Поэтому квалифицировать как нарушение отдельный случай «соседства» лекарств и БАД — весьма сомнительное решение, которое может быть оспорено со ссылкой на упомянутые выше нормативно-правовые ­акты.

Надо также отметить, что согласно пункту 7.4.4 СанПиНа 2.3.2 1290–03 «розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке». Елена Неволина обращает внимание на то, что это обстоятельство исключает контаминацию лекарственных препаратов при совместном хранении и размещении на ­витрине.

Давайте помнить и о здравом смысле. Как уже отмечалось выше, в аптеки лекарства и БАД поставляются чаще нераздельно. В коробах поставки у них есть немало времени и возможностей «сблизиться» друг с другом, перед тем как фармацевты «разлучат» их и рассортируют по разным полкам. И поэтому наказывать аптеку за соседство тех ассортиментных единиц, которые в «доаптечный период» своей товарной судьбы уже были гораздо более «близки» в тесном коробе, не только безосновательно (с правовой точки зрения), но и ­нелогично.

БАД на аптечной витрине

Затронем и витринный аспект данной темы, точнее, его потребительскую составляющую. Следует всегда помнить положения статьи 10 Закона «О защите прав потребителей», которые предписывают предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Применительно к рассматриваемой теме это означает, в частности, что посетитель аптеки при знакомстве с аптечной продукцией — посредством разглядывания витрины или через первостольника — имеет право знать: лекарство перед ним или пищевая ­добавка.

Фразы «Биологически активная добавка к пище» и «Не является лекарством» отпечатаны мелким шрифтом и при просмотре витрины зачастую не доступны взору в том числе и потому, что нередко размещены на обратной стороне упаковки. Исходя из этого, возможны два способа информирования потребителей о принадлежности ассортиментной единицы к пищевым продуктам. Однако первый — указание «БАД» крупными буквами на лицевой стороне упаковки — действующим законодательством не предусмотрен. Остается второй — отдельные витрины для БАД с соответствующей ­надписью.

Таким образом, из‑за потребительского фактора витринный аспект темы несколько отличается от ее «внутриаптечной» составляющей. В заключение хотелось бы подчеркнуть, что принцип раздельного хранения/размещения только дополняет те барьеры, ту степень защиты лекарственных форм и форм пищевых добавок, которая обеспечивается первичной и вторичной (потребительской) упаковками. То есть он третичен и представляет собой не что иное, как дополнительную ­страховку.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *