Что должна включать в себя документация системы менеджмента качества
Перейти к содержимому

Что должна включать в себя документация системы менеджмента качества

  • автор:

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СМК

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СМК

Документация системы менеджмента качества необходима для разработки, функционирования и последующей оптимизации СМК. В зависимости от вида документа в нем может содержаться информация о порядке выполнения тех или иных производственных процессов, а также общие требования к готовой продукции и подтверждение степени ее готовности.

Документация системы менеджмента качества разрабатывается с учетом законодательных, отраслевых и контрактных требований. При этом документационный пакет во многом зависит от:

  • Размера предприятия;
  • Сложности осуществляемых им производственных процессов;
  • Уровня профессиональной подготовки персонала.

Документация может вестись в любой форме, удобной руководству предприятия. Ее основными функциями является хранение и передача информации, а также подтверждение соответствия.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СМК представляет собой одну из составляющих системы управления предприятием. Она призвана обеспечить стабильно высокое качество выпускаемого продукта или предоставляемой услуги. В задачу СМК входит повышение уровня удовлетворенности потребителя за счет мониторинга особенностей спроса. Кроме того, СМК позволяет эффективно использовать имеющиеся ресурсы, избегать возможных рисков и оптимизировать деятельность предприятия в целом.

ДЛЯ ЧЕГО НУЖНЫ ДОКУМЕНТЫ?

Документация системы менеджмента применяется для правильного внедрения и сертификации СМК. Кроме того, ее ведение дает возможность сохранять информацию о деятельности организации – это помогает в сборе и дальнейшем анализе статистических данных. Только таким образом можно мониторить ситуацию на предприятии и принимать обоснованные решения, которые будут способствовать развитию компании.

Кроме того, некоторые виды документов (инструкции для персонала, различные руководства и пр.) необходимы для обучения новых сотрудников и снижения риска возникновения аварийных или нештатных ситуаций, что также крайне важно для организации.

ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ ДОКУМЕНТАЦИЯ?

При внедрении системы менеджмента качества разрабатываются следующие документы:

  • Руководство для персонала;
  • Описание используемых методик СМК;
  • Документы, отражающие политику компании в отношении качества продукции;
  • Технологическая документация;
  • Руководящая документация, касающаяся производства;
  • Программы и планы;
  • Отчеты, протоколы и т.д.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Система менеджмента качества предъявляет следующие требования к документации:

  • системность ее ведения;
  • функциональная полнота;
  • объективность;
  • возможность быстрой и простой идентификации;
  • адресность;
  • своевременная обновляемость.

Критерием правильного составления документа СМК является возможность обучения по нему новых работников, пришедших в компанию. Использование рабочих инструкций и зафиксированных процедур помогает разобраться во всех нюансах деятельности организации.

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТОВ

Разработка документации СМК – это трудоемкий и сложный процесс, который необходимо пройти для внедрения системы управления качеством. Для того чтобы работы прошли в самые сжатые сроки и результат соответствовал требованиям законодательства, их следует поручать лишь экспертам из центра сертификации.

Но при этом необходимо понимать, что к разработке документации также придется привлекать и сотрудников компании, обратившейся в центр. При этом участвовать в процессе будут работники всех рангов – как руководство организации, так и ее рядовые исполнители.

При разработке документа определяется состав процессов, формулируется, какие результаты ожидаются от их реализации, предлагаются меры для увеличения эффективности действия этих процессов. Эти меры предполагают распределение функций между подразделениями, детализацию их обязанностей и пр.

КУДА ОБРАТИТЬСЯ?

Для разработки документации СМК вам стоит обратиться в наш центр по сертификации. Мы обладаем значительным опытом в предоставлении такого рода услуг, наши специалисты предложат вам оптимальные решения, благодаря которым внедрение системы менеджмента качества пройдет быстро и не потребует от руководства компании существенных усилий. Также они проведут тренинг с персоналом заказчика по документированию для того, чтобы в дальнейшем система управления качеством работала безукоризненно.

От клиента потребуется лишь содействие в вопросах, касающихся специфики его деятельности. Все остальные проблемы мы с легкостью решим сами.

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. МЕЧНИКОВА

Запись на прием Он-Лайн Стоимость медицинских услуг

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. МЕЧНИКОВА

Документация СМК Университета предназначена для документального оформления, хранения, обработки и использования необходимой для управления информации и данных, информирования персонала о порядке выполнения процессов и работ, определения границ ответственности и полномочий, а также фиксации результатов деятельности.

Общие принципы управления документацией.

1. Характер и степень документированности должны отвечать законодательным, нормативным актам системы ВПО и ДПО и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также удовлетворять требованиям Университета.

2. Для обеспечения соответствия документации потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон при управлении документации учитываются:

− использование Университетом национальных, региональных и отраслевых стандартов системы образования;

− соответствующие законодательные, нормативные и другие обязательные требования;

− контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

− решения Ученого Совета Университета;

− информация о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

3. Доступ к документированной информации предоставляется работникам Университета с учетом должностных обязанностей и другим заинтересованным сторонам по мере необходимости.

4. Все документы до их выпуска проходят проверку путём согласования их со всеми заинтересованным лицами и, при необходимости, коллективного обсуждения.

5. По мере необходимости (по истечению срока действия или по инициативе руководителей процессов) проводится анализ, актуализация и переутверждение документов.

6. Все изменения в переутверждённых документах доводятся до заинтересованных лиц, а также идентифицируется статус пересмотра документов.

7. Документы оперативно доводятся до исполнителей.

8. Документы внутреннего происхождения сохраняются в чётком виде и легко идентифицируются по журналам регистрации. Электронные копии распорядительных документов руководства Университета хранятся в файловом хранилище электронной базы данных Университета.

9. Документы внешнего происхождения подлежат идентификации и учёту. Их регистрация, обработка и рассылка осуществляется оперативно и контролируется руководителем процесса.

10. Все виды документации по истечении текущего года комплектуются в отдельные папки и передаются на хранение в архив.

11. Для предотвращения непреднамеренного использования устаревшей документации проводится отслеживание их полного изъятия из оборота, о чём делаются записи в специальном реестре и отметки в информационной базе.

В Университете определена документированная информация и соответствующая документация, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и поддержки результативного и эффективного выполнения процессов.

Документация СМК включает:

Политику в области качества.

Цели и планы в области качества.

Руководство по качеству.

Документированные процедуры по процессам.

Функциональные обязанности и должностные инструкции персонала.

Формы документов для регистрации документированной информации (записей).

Управление документированной информацией

Записи по СМК ведутся и поддерживаются в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК.

Записи СМК включают:

— записи по результатам анализа СМК со стороны руководства;

— записи по обучению персонала;

— записи по результатам анализа требований к образовательной деятельности;

— записи по результатам оценки поставщиков;

— результаты внутренних аудитов;

— результаты устранения несоответствий и корректирующих действий;

— записи по идентификации и прослеживаемости;

— записи, касающиеся несоответствий.

Актуальная документация системы менеджмента качества Университета размещена в файловом хранилище университета:

N:\Файловое_хранилище\04_Учебная_работа\10_Центр_мониторинга\01_Система_менеджмента_качества.

quality .eup.ru

Вероятно, самый старый в рунете сайт о менеджменте качества

В производстве не должно быть расточительности — ни человеческой силы, ни материала. Пышные постройки не могут служить символами успехов, они нередко превращаются в надгробные памятники. (Г. Форд)

Документация СМК

Предисловие

Очевидно, что эффективность системы менеджмента качества во многом зависит от того, насколько хорошо документирована такая система.

Документирование системы качества, выполненное в систематической и последовательной манере, придает системе качества официальный статус, и должно:

• предъявлять перечень четких требований к персоналу;

• облегчать согласованность действий в области качества и обеспечивать единое понимание требований внутри организации;

• распространяться без затруднений, чтобы любой сотрудник, которому потребуется документ в справочных целях, мог иметь доступ к такой документации;

• одновременно доводить до сведения заинтересованных сотрудников перечень инструкций;

• способствовать эффективным изменениям руководства (Система качества не может быть жесткой; изменения должны вноситься в нее без затруднений. Также система должна реагировать на изменения в деятельности компании и окружающей среде. Важно, чтобы обо всех изменениях требований незамедлительно сообщалось заинтересованным сотрудникам).

• обеспечивать преемственность и постоянство в случае смены сотрудников и уменьшать продолжительность обучения;

• облегчать мониторинг и проведение проверок системы.

В большинстве стандартов систем качества содержатся ссылки на документы и зарегистрированные данные. Эти понятия не следует путать, хотя в разговорной речи и те и другие называются одним словом «документы». При употреблении этих слов в отношении стандартов принято их следующее значение:

ИСО 9000:2000 определяет зарегистрированные данные, как

«документ, подтверждающий достигнутые результаты или представляющий доказательство о проделанной работе».

Следовательно, зарегистрированные данные — это подтверждение выполнения действия и полученных результатов.

«Документ» в стандарте означает

«информация и ее носитель».

«Документ» в контексте стандарта, следовательно, означает документ, в котором определены требования к тому, как необходимо выполнять деятельность.

Важно не забывать, что термин «документированный» в стандарте не означает «написанный». Система менеджмента качества, в частности, ее процедуры, могут быть документированы не только в печатном виде, но и в виде графиков, схем, чертежей, фотографий, аудиозаписей, видеозаписей и т.п. Документы могут создаваться на любом носителе информации — на дискетах, в электронном виде и т.п.

Важно, чтобы документация системы качества отражала реальную работу компании. Бюрократически составленные процедуры и рабочие инструкции и т.п., вызовут лишь нежелание их использовать, так как могут быть оторваны от ежедневной реальности.

Создание документированной системы качества не должно становиться «бумаготворчеством», следовательно, следует избегать создания лишних документов. Система качества должна быть тщательно спланирована, а ее документация эффективно разработана, и быть простой, ясной и легко управляемой.

Документация должна соответствовать культурному контексту организации. Аудитор второй или третьей стороны должен помнить, что документация создается для организации и ее сотрудников, а не для аудитора.

Аудитору не следует забывать содержание примечания 3 к разделу 4.2.1 стандарта ИСО 9001:2000

«Документы могут создаваться на любом носителе информации».

Возможны следующие виды оформления документации:

• фотографии, эскизы или зарисовки;

• видеозаписи и т.п.

СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. Какие документы необходимы?

В стандартах системы качества четко указано, какие категории документов системы качества необходимо создать. Давайте рассмотрим, что об этом говорится в ИСО 9001: 2000.

В разделе 4.1 говорится о том, что «Организация должна установить, документально оформить, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта».

Подпункт 4.2.1 требует включить в документацию системы менеджмента качества:

a) документированное заявление о политике и целях в области качества.

b) Руководство по качеству

c) документированные процедуры, необходимость в которых установлена настоящим международным стандартом;

d) документы, которые необходимы Организации для эффективного планирования процессов, их осуществления и контроля над ними

e) регистрацию данных согласно требованиям данного международного стандарта (см.4.2.4)

В подразделе 4.2.2 от организации требуется установить и поддерживать в рабочем состоянии Руководство по качеству, которое должно включать:

a) область распространения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2),

b) документированные процедуры, установленные в системе менеджмента качества или ссылки на них, и

c) описание взаимодействия между процессами, включенными в систему менеджмента качества.

Существует еще одна категория, неявно упоминаемая в стандарте. Это — специальные формы. Назначение этих форм — предоставить руководящие указания или инструктировать относительно регистрации данных по качеству, в частности, какую информацию следует заносить в них. Поэтому, под формами можно понимать рабочие инструкции.

«Уровни» документации системы менеджмента качества

Теоретически, все вышеперечисленные документы могут быть включены в Руководство по качеству, иначе говоря, система качества в целом может быть документирована в Руководстве по качеству, которое является отдельным документом, сборником всех документов и процедур системы качества.

На практике многие компании решают иметь Руководство по качеству в виде отдельного документа, а процедуры издавать отдельно.

Не существует какой-то единой и определенной структуры документации системы качества. Как правило, документация группируется на нескольких уровнях, которые могут включать:

Уровень1: Руководство по качеству

Обычно Руководство содержит политику в области качества и краткий обзор системы качества с указанием того, что делается для соответствия требованиям стандарта со ссылками на процедуры системы качества.

Уровень 2: Процедуры, в которых описано, что делается и зачем, где, когда, как и кем выполняется действие.

Уровень 3:

Рабочие инструкции разъясняют сотрудникам выполнение конкретных действий и находятся в зависимости от процедур.

Уровень 4: Формы и документы внешнего происхождения, «встроенные» в систему.

Сюда относятся специальные формы для необходимых данных, норм регламентирующих и законодательных документов.

Рис. 1 Типовая структура документации системы качества

ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

Основное назначение документированной системы качества -предоставить единые и согласованные инструкции всем заинтересованным сотрудникам организации. Система качества развивается по мере развития деятельности компании. Документы системы качества постоянно редактируются. Поэтому важно обеспечить, чтобы все должностные лица пользовались действующим изданием документов. Цель управления документацией состоит в обеспечении наличия нужного документа системы качества в нужный момент в нужном месте.

В стандарте ИСО 9001:2000 требования к управлению документацией изложены в пункте 5.5.6. Важно понять эти требования, чтобы обеспечить управляемость создаваемой документацией.

Давайте рассмотрим практические аспекты выполнения требований к управлению документацией.

Решение о том, кто будет наделен полномочиями рассматривать и утверждать документы системы качества разных уровней и изменения к ним принимает высшее руководство организации. Это не обязательно должны быть те же должностные лица, которые утверждают Руководство по качеству, корпоративные процедуры, процедуры в подразделениях или рабочие инструкции, какой бы ни была структура документации системы качества.

Чтобы продемонстрировать соответствие этому требованию необходимо подтверждение такого рассмотрения. Часто, однако, не обязательно, на оригинале документа, выполненного в письменном или печатном виде, в качестве такого подтверждения ставится подпись. В некоторых компаниях для подтверждения к оригиналу документа прикрепляется специальный ярлык, а рабочие экземпляры содержат ссылку на него.

Основной перечень обычно содержит перечисление всех документов с указанием их текущей редакции и даты издания. Может существовать один перечень или несколько перечней, охватывающих разные категории документов, существующие в системе качества. Основной перечень сам по себе является документом системы качества и подлежит такому же изданию, редактированию и рассылке, как и прочие документы. Обращение с комплектом оригиналов документов, при условии незатруднительного доступа, аналогично обращению с основным перечнем.

Обеспечьте наличие нужных изданий документов в нужных местах в справочных целях; изъятие недействительных / устаревших документов из всех мест их использования, а идентификацию недействительных/ устаревших или замененных документов регулируйте управляемой рассылкой.

Управление рассылкой должно быть тщательно спланировано, чтобы избежать ситуаций, в которых устаревшими документами ненамеренно можно воспользоваться в справочных целях. Список рассылки должен иметь четкую структуру, чтобы каждый, кто нуждается в документе, имел к нему доступ. Это не означает, что каждому сотруднику нужно выдать личный экземпляр документа, но каждый должен иметь возможность без затруднений воспользоваться документом.

При рассылке редактированных документов или документов с внесенными поправками необходимо обеспечить изъятие экземпляров предыдущих версий документов или их идентификацию как устаревших. Это достигается путем составления соответствующих инструкций на титульном листе или сопроводительном бланке. В небольших компаниях специально назначенный сотрудник лично отвечает за управление документацией и обновление всех контролируемых экземпляров.

Управление рассылкой должно также включать документацию внешнего происхождения.

В тех ситуациях, когда рассылаются печатные экземпляры документов и каждый может сделать фотокопию документа, компании обычно маркируют контролируемые экземпляры (те, которые подлежат контролируемой рассылке и обновлению издавшим документ) определенным образом, что позволяет различать контролируемые и неконтролируемые экземпляры. Это могут быть штампы красного цвета или же контролируемые копии могут издаваться на бумаге контрастного цвета. В процедурах системы качества компании в таких случаях должно разъясняться, что неконтролируемые экземпляры не могут быть использованы в справочных целях. Следует подчеркнуть, что существование неконтролируемых экземпляров всегда может вызвать проблемы, поэтому следует приложить все усилия, чтобы избежать существования таких экземпляров. Безусловно, не должно быть намеренной рассылки неконтролируемых экземпляров документов.

Аудитор должен понимать, что организация разрабатывает механизм управления документацией в соответствии со своими потребностями. Поэтому, аудитор должен быть готов принять любую систему управления документацией, если выполняются все требования стандарта!

Все вышеперечисленное казалось бы легко применить, но существует множество несоответствий, вызванных неадекватным управлением документацией и данными.

Безбумажная система.

Давайте рассмотрим, как введение безбумажной системы может ускорить деятельность по управлению документацией. Очевидно, что если документация хранится в электронном виде и рассылается на дискетах, то мы столкнемся с той же проблемой управления рассылкой, как и в случае с печатными экземплярами документации. Однако, если в компании существует компьютерная сеть и все потенциальные пользователи имеют доступ к компьютерам, то осуществить управление будет легко.

При безбумажной системе, когда документы хранятся в электронном виде, подтверждение рассмотрения, утверждения документации и внесения изменений может быть гарантировано защитой документов от записи; при этом доступ к внесению изменений в документ ограничен лицами, имеющими полномочия на рассмотрение и утверждение конкретного документа (например, с помощью пароля).

Комплект оригинальных документов должен храниться на сервере, отвечающем требованиям к хранению основного перечня или аналогичной процедуры, указывающей на текущий статус редакции документа (например, это может быть выделенный сервер хранения данных — Ред.). Доступ к конкретным документам могут иметь все пользователи сети или лишь те, кому эти документы необходимы в справочных целях. При внесении изменений в документы на сервере пользователи автоматически получат доступ к последней редакции, а предыдущая редакция станет недоступной. Предыдущие издания, если их необходимо сохранить, можно скопировать в директорию, доступ к которой будут иметь лишь те должностные лица, кому такой доступ необходим. Эти устаревшие документы могут быть дополнительно маркированы соответствующими «водяными знаками». Последние изменения могут быть выделены отличным шрифтом (например, курсивом) или шрифтом другого цвета.

Как обеспечить управление документацией?

Для того, чтобы документ был управляемым, он должен содержать некоторый объем формальной информации, позволяющей осуществлять такое управление. Эта информация может включать:

• Номер документа (необязательный элемент, но сопутствует управлению)

• Указание статуса издания и редакции и дату издания или редактирования. Эта информация необходима для создания основного перечня или аналогичной процедуры управления, так как указывает статус редакции документов с целью предотвращения использования устаревших документов. Идентификация не обязательно должна быть многоуровневой. Соответствия требованиям можно достичь указанием даты издания или редактирования. Многоуровневая идентификация может быть полезной в таких случаях, если позволяют процедуры; в случае незначительных поправок для редактирования и переиздания отдельных страниц документа. Дата издания или редактирования необходима в целях управления документацией. Выполнение требований новой процедуры или пересмотренных требований не может начаться до даты издания такого документа или до даты издания пересмотренной редакции.

• Подтверждение рассмотрения и утверждения. Наиболее часто для такого подтверждения оригинал документа подписывается соответствующим должностным лицом. Если принят иной способ подтверждения, то это следует указать в документе.

• Перечень поправок для идентификации всех редакций. Если характер изменения указан в тексте документа, то это требование не является обязательным. Позднее будет разъяснено, почему рекомендуется выполнять оба вида идентификации.

• Информация о владельце. Эта информация необязательна, но может быть полезной.

Аудиторам не следует забывать, что существует множество способов управления документацией. К примеру, многие компании не используют индикаторы уровня редакции и пересмотра, полагаясь на то, что дата издания сама по себе, указывает на статус редакции и пересмотра.

Внесение изменений в документы

Изменения всегда вносятся в документы с целью улучшения системы качества и ее документации. Они могут вноситься для изменения требований, из-за необходимости модернизировать процесс или для более четкого понимания требований. Очень часто изменение нескольких слов в документе может привести к значительным изменениям в процессе. В объемных документах изменение нескольких слов будет с трудом замечено пользователем. Поскольку изменение было намеренным и для того, чтобы достичь соответствия измененным требованиям, следует привлечь внимание пользователя к этим изменениям. Именно поэтому компании обычно включают в документ или прилагают к документу перечень поправок, в котором указаны эти изменения и часто указаны их причины. Многие организации также идентифицируют изменения в тексте документа, используя, например, курсив, подчеркивая текст с изменениями или делая пометки на полях.

Пользователи часто жалуются на недостаточную идентификацию изменений, которая создает непонимание их характера и, таким образом, негативно влияет на их осуществление.

ДОКУМЕНТАЦИЯ

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Поняв, чем является менеджмент качества, по существу состоящий из всей той деятельности по общему руководству, которая определяет и осуществляет политику в области качества, цели и ответственность, становится очевидным, что политика в области качества является краеугольным камнем системы качества. Все остальное в системе подчинено выполнению политики качества.

Политика в области качества определена в ИСО 9000:2000 следующим образом:

«основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством».

Очевидно, что высшее руководство (руководство с исполнительной властью) организации, сделав заявление о своих намерениях, принимает на себя полную ответственность за качество. Его обязательства в области качества являются обязательными для успешного внедрения системы. Персонал должен знать, что такое заявление сделано высшим руководством компании.

Такое официальное заявление, даже сделанное совершенно искренне, может оказаться не ценнее листа бумаги, на котором оно изложено, если не подкреплено твердым обязательством и если не осуществляется на деле.

Что необходимо включить в политику в области качества?

ИСО 9001 : 2000 в подпункте 5.3 требует, чтобы политика в области качества:

a) соответствует целям организации;

b) включала обязательства по удовлетворению предъявляемых требований и постоянному улучшению;

c) создавала базу для установления и анализа целей в области качества;

d) была доведена до необходимых уровней организационной структуры Организации и понимаема на всех этих уровнях;

e) анализировалась с цепью постоянного поддержания ее пригодности.

Таким образом, документ политики в области качества должен содержать общие намерения, направления и цели в области качества. В нем также должна быть документированы или отражены обязательства высшего руководства в области качества. Однако, одного лишь общего красивого заявления недостаточно. Политика должна учитывать ожидания клиентов и организационные цели компании. Это заявление призвано указать всем сотрудникам и потенциальным клиентам на намерения компании в отношении качества и на ожидаемые преимущества.

Заявление о политике в области качества может быть, как кратким, так и длинным. Оно может состоять из нескольких предложений, а может занимать несколько страниц. Автор этой работы видел заявления о политике в области качества, состоящие из двух предложений, но соответствующие всем требованиям стандарта и обладающие силой и психологической значимостью. Но встречались и такие заявления о политике, которые, будучи длинными, не имели смысла и отношения к деятельности организации и ожиданиям клиентов.

Политика качества может быть издана в виде отдельного документа, но большинство компаний публикуют ее в Руководстве по качеству.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Компании составляют, документируют и применяют Руководства по качеству по разным положительным причинам, среди которых:

1. Это хороший способ ознакомить сотрудников с политикой компании в области качества, процедурами и требованиями.

2. Описание и создание эффективной системы качества.

3. Создание документированной основы для проведения проверки системы.

4. Сохранение действенности системы и ее требований в меняющихся условиях.

5. Уменьшение сроков обучения персонала требованиям системы качества, особенно в случаях смены сотрудников.

6. Подтверждение соответствия стандартам ИСО 9001, 9002, 9003;

7. Подтверждение соответствия системы качества требованиям контракта с клиентом, и, особенно в целях подготовки к сертификации.

8. Хорошо составленное Руководство по качеству может стать полезным дополнением к рекламной литературе. В нем будут изложены не только намерения организации удовлетворить ожидания и потребности потребителя, но и, по крайней мере, та работа, которая ведется для достижения этого.

Не существует единых правил о том, как составлять Руководство по качеству. Некоторые руководящие указания общего характера можно найти в ИСО 10013: 1995.

В основе структуры Руководства по качеству могут лежать пункты или подпункты соответствующего стандарта систем качества или иного руководящего документа. Следует особо отметить, что ИСО 9001 не требует выполнения ссылок на пункты стандарта или использования названия пунктов. Например, нет необходимости выводить на титульный лист слова «политика в области качества»; ее можно назвать, к примеру, «заявление о целях». Также необязательно называть «Руководство по качеству» именно таким образом. Его можно назвать любым образом, например, «Наша книга» или «Руководство по управлению». Если оно отвечает требованиям стандарта, название, заголовки или подзаголовки не имеют значения.

При другом подходе можно организовать структуру Руководства таким образом, чтобы она отражала характер организации.

Аудиторам следует помнить, что система качества призвана служить организации, а не организация — системе качества.

Документация системы качества должна иметь структуру, максимально соответствующую организации.

Руководство по качеству может:

• быть простым сборником документированных процедур системы качества и прочих необходимых документов;

• быть разделом или объединением документов системы качества, если существует не только одно руководство;

• являться серией документированных процедур для специального применения;

• включать в себя более одного документа или уровня;

• иметь единую суть со специальными приложениями;

• являться отдельным документом;

• быть чем-то отличным от вышеперечисленного в связи с организационными потребностями.

Типовое руководство по качеству

Руководство по качеству должно включать:

a) область распространения системы руководства качеством с указанием подробного обоснования любых исключений;

b) документированные процедуры или ссылки на них;

с) описание взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества.

И вновь, кроме официальной информации, необходимой для осуществления управления, Руководство по качеству содержит следующее:

1. Заявление о политике в области качества

2. Введение, охватывающее:

b) Область применения системы качества, указывающую на:

• руководящий стандарт системы качества;

• средства, персонал и продукцию, попадающие под область применения системы.

c) представление компании, включающее:

3. Утверждение, поправки и рассылку.

4. Толкование терминов.

5. Обзор системы качества и ее структуры

Описание условий деятельности, развития, производственных мощностей и основных достижений компании, как правило, включается в Руководство потому, что последнее может использоваться и как рекламная литература, а также в целях сертификации. По этим же причинам многие компании предпочитают иметь Руководство, отпечатанное типографским способом, зачастую содержащее иллюстрации, фотографии, копии сертификатов, премий в области качества и т.п. Такой подход требует больших затрат, поскольку в случае редактирования документа, необходимо вновь издавать Руководство.

ПРОЦЕДУРЫ

Какой бы стандарт системы качества или другой системы менеджмента мы ни выбрали в качестве справочной основы для системы, наиболее часто мы встретим понятие «процедура». В кодексе ISM (International Safety Management Code), разработанном Международной Морской Организацией (International Maritime Organisation) по обеспечению безопасности на море, к примеру, слово «процедура» составляет 20% всех использованных ключевых слов, в ИСО 9002 этот показатель составляет 17%.

Эти цифры, служащие всего лишь для иллюстрации ситуации, отражают ту значимость, которую органы по стандартизации придают процедурам в документированной системе.

Что такое «процедура»?

Когда произносится слово «процедура», большинство людей представляет, что это — документ. Почему же тогда стандарты системы качества требуют создания документированных процедур? ИСО 9000:2000 определяет процедуру как:

«установленный способ осуществления деятельности или процесса».

В этом определении нет указания на документирование. Причины, по которым необходимо документировать процедуры, изложены в предыдущих главах.

В документированной процедуре содержится ответ на все шесть вопросов, определяющих, как выполнять действие. Это:

• зачем? — каков результат на выходе?

• кто выполняет действие?

Процедура определяет сущность любого процесса, используемого в системе качества.

Какие процедуры необходимы?

В целях сертификации системы качества по ИСО 9001, 9002 или 9003, требующей всестороннего применения стандарта, компания должна создать все процедуры, необходимые для соответствия требованиям стандарта. Руководство должно учитывать конкретную ситуацию в компании, сложившуюся внутри компании культуру и требования, которые могут потребовать разработки таких процедур, которые ни прямо, ни косвенно не упомянуты в стандарте.

Чтобы определить, какие процедуры необходимы согласно требованиям вышеперечисленных стандартов, обратим внимание на требования, изложенные в подпункте 4.2.1. Здесь говорится о том, что документация системы менеджмента качества должна включать:

a) документированные процедуры, необходимость в которых установлена настоящим международным стандартом;

b) документы, которые необходимы Организации для эффективного осуществления процессов и управления этими процессами.

РАБОЧИЕ ИНСТРУКЦИИ

Рабочие инструкции, как правило, рассматриваются как процедуры более низкого уровня. Они могут рассматривать отдельно взятое действие или вид деятельности с тем, чтобы более подробно разъяснить их. Рабочие инструкции могут быть выполнены в любой форме, например, в виде схем, письменных инструкций, схем, чертежей, фотографий или иных иллюстраций, образцов, таблиц, графиков и т.п.

Следует помнить, что рабочие инструкции обычно адресованы служащим низшего уровня организации. Поэтому следует всесторонне учесть фактор пользователя и подготовить инструкции в более доступном и простом виде, чем процедуры.

ФОРМЫ ПО КАЧЕСТВУ

Смысл применения форм качества состоит в приведении к единому стандарту зарегистрированных данных. Они, по существу, являются стандартной формой для различных зарегистрированных данных;

содержат руководящие указания для пользователей по подготовке данных и инструкции о том, какая информация/данные подлежат регистрации.

По существу, формы представляют собой своего рода рабочие инструкции и поэтому являются частью документации системы качества, а, следовательно, управление ими производится в соответствии с теми же требованиями, которые распространяются на другие документы системы качества. Однако, их функция отличается от функции руководств, процедур или иных инструкций. Пока форма остается незаполненной, она является документом системы качества инструктивного характера. После внесения информации и данных в форму она переходит в категорию зарегистрированных данных.

Характер форм качества требует их издания в больших количествах/Это может усложнить управление ими. Естественно, цель любого редактирования форм — улучшить их содержание, упростить пользование ими или внести дополнительную информацию или данные. В случае внесения таких изменений, необходимо изъять все существующие формы из мест, где они используются и выдаются, и заменить их действующей редакцией.

Формы по качеству могут быть в виде:

• в любом другом виде.

ПЛАНЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000:2000 определяет план качества как:

«документ, определяющий порядок применения процедур и соответствующих ресурсов (кем и когда), относящихся к конкретному проекту, виду продукции, процессу или контракту».

1. К таким процедурам обычно относятся процедуры по процессам менеджмента качества и выпуска продукции.

2. План качества часто содержит ссылку на разделы Руководства по качеству или на документированные процедуры.

3. План качества следует отличать от планирования качества».

Наиболее часто планы качества используются в тех организациях, которые занимаются поставками уникальной продукции или продукции, выполненной на заказ. Участники курса, знакомые со строительной отраслью, знают, как часто программы качества являются обязательным требованием контракта.

В большинстве отраслей промышленности, а также в условиях массового выпуска продукции, планы качества не столь необходимы. Компании, ведущие свою деятельность в таких отраслях, чаще полагаются на руководства, процедуры и рабочие инструкции.

Планы качества разрабатываются для конкретной продукции, контракта или проекта и содержат описание присущих им мер в области качества.

Они разрабатываются на основе системы менеджмента качества компании и содержат все требования, применимые к данной продукции, контракту или проекту. Планы качества должны являться согласованными документами общего характера, применяемыми в системе качества.

Если система менеджмента качества компании полностью документирована и содержит процедуры и рабочие инструкции, вероятно, планы качества можно будет составить на основе существующей документации. Требования к продукции, проекту или контракту будут определены на основе анализа контракта. Требования контракта переводятся в требования к организации, что позволяет определить необходимые действия для их выполнения. На основе подобного анализа можно определить, какими процессами можно управлять с помощью существующих процедур (с изменениями или без изменений), и для какой продукции или проектов потребуется составление специальных процедур.

План качества не должен являться набором отдельных процедур;

необходимо разработать руководящий документ.

Если того требует контракт, необходимо создать Руководство по качеству для данного контракта. Его можно подготовить по образцу принятого в компании Руководства, но может потребоваться и составление по особой форме, указанной в контракте. Такое Руководство составит основу плана качества.

Очень часто, в качестве такого руководящего документа используется поэтапный план выполнения, в котором указано, какие документы (процедуры, рабочие инструкции, описания и т.п.) применяются для управления деятельностью на различных этапах производства продукции, выполнения проекта или контракта. План может быть разработан в виде описания (текстового), в форме таблиц или схем.

Иными словами, программа качества в значительной степени является сборником документов существующей системы менеджмента качества .

Если система менеджмента качества документирована частично, разработка программ качества в таком случае займет гораздо больше времени у организации, так как потребуется создать значительную часть, если не все требуемые процедуры.

Разработка документов и документации СМК для предприятий и организаций

Разработка документации и документов СМК

Разработка документации и документов СМК, является, пожалуй, самой трудоемкой процедурой при разработке и внедрении системы менеджмента в организации. Документацию СМК в настоящее время часто называют «документированной информацией».

Термин «документированная информация» впервые появился в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и он включает в себя такие понятия старых стандартов, как документация и записи. Организации требуется определить документированную информацию, необходимую для результативности системы менеджмента качества и для соответствия требованиям. Документы внешнего происхождения должны быть включены при необходимости.

Документация системы менеджмента качества должна, в том числе, включать в себя:

  • документированные процедуры и записи, требуемые ГОСТ РВ 0015-002;
  • документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Стандарты организации и положения вводятся в действие приказом по организации. В документацию СМК кроме Политики и целей в области качества, Руководства по качеству, стандартов организации, приказов и положений входят должностные и рабочие инструкции, ГОСТы, организационно-распорядительные документы.

Разработка документации является основополагающим этапом на пути к внедрению стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002 на предприятии. Только после того как положения стандарта адаптированы под работу конкретной организации и после того как разработка документации СМК завершена в соответствии с установленными требованиями, можно приступать к процессу внедрения.

Эффективность системы менеджмента качества во многом зависит от того, насколько хорошо решен такой вопрос, как разработка документов СМК.

Вот почему все процедуры, начиная с разработки документации системы менеджмента и заканчивая проведением аудита, должны выполняться профессионалами в данной области.

В соответствии с ГОСТ РВ 0015-002 документацию СМК организации оформляют в виде комплекта документов (руководств, инструкций, положений, программ, стандартов организации, внешних документов, записей и т.д.), в которых описываются процессы, процедуры и виды деятельности, реализующие требования настоящего стандарта, и содержатся документированные свидетельства их реализации.

Документация СМК должна определять порядок обеспечения доступа заинтересованных лиц к документам СМК. ВП МО РФ должно иметь беспрепятственный доступ к документам системы менеджмента качества.

Разработка документации СМК — не самоцель, она должна добавлять ценность организации, т. е. повышать результативность и эффективность деятельности в системе.

Как правило, работы по разработке документов СМК имеют некоторую цикличность. Изначально создается вариант работы по процессу, удовлетворяющему всем требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002, потом этот вариант согласовывается с участниками этого процесса и внедряется в работу. На него накладываются ограничения связанные с возможностью реализации процесса на практике, в результате чего, какие-то требования оказываются невыполненными. В процесс вносятся изменения, и цикл повторяется. Но в конечном итоге появляется вариант работающего процесса, удовлетворяющий требованиям системы качества и приемлемый для организации с точки зрения возможности реализации этих требований.

Следующим этапом работ по разработке документации СМК будет являться разработка базовых процедур системы качества и руководства по качеству. Определенного порядка, что за чем создавать и разрабатывать стандарты не устанавливают. Поэтому, можно сначала, разработать процедуры системы качества, потом составлять необходимые описания процессов, но, как правило, первыми работами идут работы по описанию процессов. Во-первых, эти работы более трудоемки, во-вторых, на основании схем процессов легче определить общие правила работы, которые устанавливаются в обязательных процедурах системы качества.

Для эффективной организации работы предприятия по критерию качества необходимо разработать документы СМК, устанавливающие порядок и правила выполнения тех процессов, которыми следует управлять.

Разработка документации СМК

К основным документам СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ РВ 0015-002 относят:

    • Руководство по качеству
    • Управление документацией
    • Управление записями
    • Планирование и проведение внутренних аудитов
    • Управление несоответствующей продукцией.
    • Управление корректирующими действиями
    • Анализ контрактов (договоров). Порядок разработки, согласования, заключения, внесения изменений.
    • Управление собственностью потребителя (заказчика)
    • Контекст (среда) организации
    • Управление взаимодействием с ВП МО РФ
    • Управление рисками и возможностями
    • Управление знаниями
    • Обеспечение безопасности информации
    • Управление взаимодействием с соисполнителями работ
    • Оценка удовлетворенности потребителей
    • Входной контроль
    • Сохранение соответствия продукции. Управление складированием, хранением и отгрузкой готовой продукции
    • Управление конструкторской документацией
    • Стандарты организации. Порядок разработки, оформления, внесения изменений, хранения и актуализации
    • Контроль качества и испытания продукции
    • Идентификация и прослеживаемость продукции
    • Порядок проведения FMEA
    • Ответственность руководства
    • Менеджмент ресурсов
    • Планирование процессов жизненного цикла продукции
    • Управление оборудованием для мониторинга и измерений
    • Управление закупками
    • Управление персоналом. Определение уровня компетентности, осведомленности и мотивации персонала. Профессиональная подготовка и аттестация
    • Планирование предприятия. Управление производством и инфраструктурой
    • Планирование, поддержание, улучшение и изменение СМК
    • Управление производственной средой
    • Политика и цели в области качества.
    • Структурная схема организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок)
    • Кадровые и организационные приказы (в части касающейся).
    • Анализ СМК со стороны высшего руководства за прошедший (текущий) период с отчетом о результативности функционировании СМК.
    • Отчеты по результатам внутренних аудитов
    • Планы корректирующих действий по результатам внутренних аудитов (для структурного подразделения и организации в целом)
    • План работы Совета по качеству.
    • План мероприятий по достижению целей в области качества на текущий (очередной) год.
    • Программа обучения персонала (по категориям) и программа обучения аудиторов
    • План-график проведения внутренних аудитов организации на текущий (очередной) год
    • План работ по совершенствованию действующей СМК
    • План работ по обеспечению информационной безопасности
    • Графики технического обслуживания, наладки и ремонта технологического оборудования, оснастки, инструментов, оборудования механизации и автоматизации
    • График проверки технологического оборудования на технологическую точность
    • График периодической аттестации испытательного оборудования
    • График поверки (калибровки) средств измерений
    • График (план) периодической аттестации руководителей и специалистов
    • Графики аттестации особо ответственных и специальных технологических процессов (операций) (при необходимости)
    • Перечень категорий специалистов организации, участвующих в выполнении оборонного заказа, для которых необходимо периодически проводить аттестацию на компетентность
    • Перечни специальных и (или) особо ответственных технологических процессов (операций), подлежащих аттестации (при необходимости)
    • Сводный перечень записей, выполняемых в организации (делается ежегодно в конце года на очередной год)
    • Перечень документов СМК, подлежащих согласованию с ВП (по решению)
    • Перечень документов СМК
    • Перечень составных частей, комплектующих (покупных) изделий, материалов и полуфабрикатов, подлежащих входному контролю
    • Перечни изделий, сборочных единиц и операций технологического процесса, подлежащих обязательному предъявлению ВП для контроля качества и приемке
    • Журнал номенклатуры дел организации
    • Журнал учета контрактов (договоров) с потребителями (заказчиками)
    • Журнал учета договоров с поставщиками
    • Журнал доведения до персонала политики и целей в области качества
    • Журнал учета результатов входного контроля изделий
    • Журнал учета предъявления продукции на контроль ОТК
    • Журнал учета предъявления продукции на контроль ВП МО РФ
    • Свидетельства о поверке и (или) знаки поверки на средства измерений в составе испытательного оборудования
    • Свидетельства о поверке (калибровке) средств измерений
    • Акты о результатах проверки оборудования на технологическую точность
    • Карты оценки удовлетворенности потребителя продукции
    • Протоколы заседания Совета по качеству
    • Протоколы (аттестационные листы) аттестации персонала
    • Штатное расписание
    • Матрица распределения полномочий и ответственности по СМК
    • Заключения (отчеты) по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда (СОУТ)

Документированная система менеджмента качества имеет постоянную и переменную составляющую, и зависит она от специфики каждой конкретной организации.

К постоянной составляющей структуре документации СМК относится:

  • Цели в области качества.
  • Политика в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Обязательные процедуры системы качества.

документы, обеспечивающие эффективное планирование, осуществление и управление процессов: планы, схемы процессов, карты, рабочие инструкции, нормативные документы, договора, накладные и т.д.

При разработке документов необходимо помнить о преемственности применяемых методов и об анализе своего опыта (например, комплексная система управления качеством продукции).

Чтобы заказать такую услугу, как разработка документации СМК , получить помощь во внедрении и оформить сертификат СМК любого типа, обращайтесь в нашу компанию.

Консалтинговая компания Регул Сервис по праву считается признанным лидером на рынке оказания услуг по сертификации СМК! Цена наших услуг по типовому договору — от 80 000 рублей!

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *